Compliance mit KUMAVISION med

Eine überzeugende Qualitätssicherung ist für Fertiger in der Medizintechnik nicht nur ein Wettbewerbsvorteil. Sie ist oft die Voraussetzung, um überhaupt am Markt teilnehmen zu können. Denn die Gesetzgeber weltweit haben für diese Branche umfangreiche Regelwerke entwickelt, die einen hohen Qualitätsstandard sicherstellen. Die ERP-Software spielt beim Streben nach Fehlerfreiheit eine entscheidende Rolle.

Entwicklung nach dem V-Modell

Die branchenspezifischen Funktionalitäten in KUMAVISION med entwickelt KUMAVISION nach dem so genannten V-Modell. Ziel ist nicht nur eine hohe Qualität der Branchenlösung. Unternehmen, die KUMAVISION med einsetzen, sollen auch bestmögliche Voraussetzungen erhalten, um ihre eigenen Prozesse zu validieren.

Zertifizierte Qualitätssicherung mit dem V-Modell

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Entwicklungsaufträge von Kunden oder aus dem Produktmanagement werden nach einer Risiko-Klassifizierung entsprechend dem V-Modell bereits bei der Anforderungsbeschreibung mit einer ersten Version eines Prüfplans versehen. Das heißt, dass die erste Überlegung der Frage gilt, wie nach der Programmierung getestet werden kann, ob die Aufgabe korrekt umgesetzt wurde und ob die Funktionalität unter allen erdenklichen Umständen zuverlässig das korrekte Ergebnis liefert. Erst danach wird die Anforderungsbeschreibung in eine technische Spezifikation für den Programmierer weiter entwickelt. Dabei wird auch der Prüfplan ergänzt. Der Programmierer entwickelt den Programmcode, testet und dokumentiert nach den Vorgaben des Prüfplans. Der Kundenberater testet entsprechend des Vier-Augen-Prinzips erneut. Erst dann erfolgt die Bereitstellung zum Integrationstest in der Standardlösung oder der Kundeninstallation. Schließlich testet der Kunde die Funktion und nimmt sie ab bevor sie in den Echtbetrieb genommen wird. Jeder einzelne Schritt wird protokolliert. So stehen am Ende Anforderungsspezifikation, technische Spezifikation und Testergebnis sauber dokumentiert zur Verfügung.

FDA-Konformität

Diese Dokumentation, die an sich zur Sicherstellung der Qualität der ERP-Software dient, ist auch Grundlage für den Nachweis der Validierung im Anwenderunternehmen. Denn gesetzliche Voraussetzungen zur Marktteilnahme, wie beispielsweise die Richtlinie der GAMP5 oder der amerikanischen FDA, setzen diese Dokumentation voraus, wenn eine ERP-Software in medizintechnischen Fertigungsunternehmen eingesetzt wird. Damit ist eine umfassende und vor allem regelkonforme Dokumentation einer ERP-Software wie KUMAVISION med für medizintechnische Fertigungsunternehmen ein wichtiges Bindeglied zum eigenen Qualitätsmanagement. Dazu trägt auch die Zertifizierung der KUMAVISION nach DIN EN ISO 9001:2008 bei. Für die Kunden bringt dies klare Vorteile mit sich. Denn sie können sich in ihrer eigenen Zertifizierung auf die Qualitätsmaßstäbe der KUMAVISION berufen und das Verfahren dadurch deutlich vereinfachen. Das gilt sowohl für die Zertifizierung nach ISO-Norm als auch für die Validierung durch ausländische Behörden wie die amerikanische FDA.

Sauber protokolliert

Moderne Branchenlösungen können mit ihren Funktionalitäten auch die Validierung der Unternehmensprozesse selbst unterstützen. KUMAVISION med verfügt beispielsweise neben einer Geräteakte über eine lückenlose Seriennummern- und Chargennummernverfolgung, die auch über Fertigungsstufen hinweg jederzeit die notwendige Rückverfolgung liefert. Dies setzt die von der FDA geforderte "Traceability" um. Um das ebenfalls von der FDA verlangte Audit Trail zu gewährleisten, protokolliert KUMAVISION med Änderungen an Feldern und Vorgängen und macht damit alle Vorgänge ebenso transparent wie nachvollziehbar. Dies gewährleistet, dass jede Änderung verfolgt und nachgewiesen werden kann. Über variable Workflows und die Pflichtfeldprüfungen kann zudem die Datenpflege zuverlässig gesteuert werden. Damit können sich die Anwender der Software darauf verlassen, dass Informationen aus dem System korrekt gepflegt sind. Schließlich sollen z.B. Artikelstammdaten nur dann im Echtbetrieb genutzt werden, wenn sie von den verantwortlichen Stellen vollständig gepflegt und abschließend geprüft sind.