CSV vs. CSA

Wolfgang Renner

Leitet den Bereich Gesundheitsmarkt und Medizintechnik der KUMAVISION und verantwortet in dieser Funktion auch das Qualitätsmanagement

Warum es für die Medizintechnik so wichtig ist, von traditionellen Methoden zur modernen Softwarevalidierung überzugehen

Die Validierung von Computersystemen ist insbesondere durch die MDR und EN ISO 13485 wichtiger Bestandteil eines wirksamen und zertifizierten Qualitätsmanagementsystems. In der Medizintechnikbranche gibt es zwei Schlüsselbegriffe, die jeder kennen sollte: CSV (Computer Systems Validation) und CSA (Computer Systems Assurance). CSV zielt vor allem darauf ab, dass grundsätzlich alle Prozesse im System validiert sein müssen.

Ein Schwachpunkt der klassischen CSV liegt vor allem in der Erstellung von umfangreicher Dokumentation als Selbstzweck, ohne Prüfung der Notwendigkeit des Dokumentationsumfangs und ohne Mehrwert für die Patientensicherheit oder Produktqualität. CSA hingegen ist ein modernerer, risikobasierter Validierungsansatz von Computersystemen. Die Methode legt einen starken Fokus auf „Critical Thinking“, Automatisierung und Einbeziehen des Cloud-Providers bzw. -Lieferanten.

Das Problem: Viele Medizintechnikunternehmen halten nach wie vor an CSV fest. Ich habe mich gefragt: Warum? Und warum sollten sie dringend auf CSA umsteigen? Die entscheidende Frage aber ist: Was macht KUMAVISION medtec365 in diesem Zusammenhang so revolutionär?

Tradition vs. Fortschritt

In der Medizintechnik hat sich CSV seit Jahrzehnten als Standard etabliert. Das liegt daran, dass es den Unternehmen ein sicheres Fundament bietet: Ein System, das seine Zuverlässigkeit und Konformität immer wieder unter Beweis gestellt hat. Doch dieser scheinbare Vorteil kann auch ein Hindernis sein. Die ständige Notwendigkeit einer erneuten Validierung nach jeder Systemänderung (oder change request) kann Innovationen bremsen und die Flexibilität einschränken.

medtec365: Ein Leuchtturm der Moderne

Mit medtec365 hat KUMAVISION einen entscheidenden Schritt in die Zukunft getan. Die auf Microsoft Dynamics 365 basierende Plattform setzt auf CSA und entlastet Kunden von den oft starr erscheinenden Prozessen der CSV. CSA in Verbindung mit der medtec365 ist mehr als nur eine Softwarelösung. Sie steht für Agilität, auf Risiko basierende Sicherheit sowie Compliance. Sie stellt sicher, dass Medizintechnikunternehmen schnell auf Marktveränderungen reagieren können.

Fazit: Eine neue Ära der Branchensoftware für Medizintechnikfertiger und Händler

In einer sich ständig verändernden Medizintechnikbranche sind wir bei KUMAVISION stolz darauf, aktiv an diesem Wandel teilzuhaben. Es ist ermutigend zu sehen, wie Technologie und Innovation Hand in Hand gehen, um die Branche voranzutreiben. Ich bin überzeugt, dass wir gemeinsam mit unseren Kunden und Partnern mit der Branchensoftware den nächsten großen Schritt gehen werden. Es ist eine aufregende Zeit, und ich kann es kaum erwarten, diese gemeinsam mit unseren Kunden zu erleben und zu gestalten.